Lokální Etická komise FN Plzeň

Posuzování návrhů klinických hodnocení léčiv(studií), které mají být v ČR realizovány, nezávisle na sobě provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv a nejméně jedna etická komise. Etické komise se při posuzování zaměřují zejména na posouzení etické stránky klinického hodnocení , kvalifikaci lékařů a vybavení pracoviště.

Adresa: E. Beneše 13, 305 99 Plzeň
Sekretariát: Šnebergerová Alena
Tel:/Fax: 377423275 

Předseda EK: Prof. MUDr. Jindřich Fínek, Ph.D.

e-mail: snebergerova@fnplzen.cz
vědecký sekretář: MUDr. David Suchý, Ph.D. 
lokální adresa ve FN: sekretariát Odd. klinické farmakologie

POKYNY PRO ŽÁDOST o projednání klinického hodnocení

1. Žádost o vydání souhlasného stanoviska ke klinickému hodnocení musí být doručena etické komisi alespoň 10 dnů před termínem zasedání komise, obvykle 1. čtvrtek v měsíci. 

2. Náležitosti k podávání žádosti 

a) žádost o vydání souhlasného stanoviska
b) protokol KH a jeho dodatky
c) soubor informací pro zkoušejícího (Clinical Investigator Brochure)
d) formulář pro záznamy subjektů hodnocení (Case Report Form)
e) informace subjektům hodnocení
f) informovaný souhlas pacienta či subjektu hodnocení
g) doklad o pojištění subjektů hodnocení
h) profesní životopis řešitele 
i) autokritický rozbor řešitele (stručný postoj investigátora k problematice, tj. především jaká vidí řešitel rizika pacientů a očekávaný přínos v dané fázi klinického zkoušení
j) kompletní seznam zaslané dokumentace

3. Před vydáním písemného znění souhlasu je nutno zaplatit poplatek za projednání
Kč 24200,- včetně DPH. V případě projednání dodatku k již schválené studii Kč 3630,- včetně DPH. Fakturu za projednání Vám vystaví finanční účtárna FN. K vystavení faktury je nutné dodat při podání žádosti název firmy, IČO a DIČ.