Klinické studie

Význam klinických studií pro rozvoj medicíny je zcela zásadní. Fakultní nemocnice Plzeň se podílí na klinických hodnoceních léčiv a klinických hodnoceních zdravotnických prostředků.

Klinickým hodnocením/studií se rozumí systematické testování nejčastěji nového léčivého přípravku prováděné na pacientech či na zdravých dobrovolnících s cílem prokázat a ověřit léčivé účinky přípravku, případně jeho bezpečnost a jakost. Klinické studie mohou být kromě zkoumání léčiv zaměřeny i na hodnocení zdravotnických prostředků, ale také na testování nových preventivních, vyšetřovacích a léčebných metod před jejich zavedením do praxe. Tato hodnocení jsou velmi cenná z hlediska rozvoje vědy a techniky, ověřování účinku nových léků a nových léčebných metod.

Klinické studie ve FN Plzeň jsou realizovány v souladu s platnými právními předpisy České republiky, platnými národními a mezinárodními doporučeními pro klinická hodnocení a plně v souladu s etickými principy.

INFORMACE PRO ZADAVATELE

Požadavky FN Plzeň pro zahájení spolupráce v rámci klinického hodnocení:

 

  • Písemná žádost o projednání klinického hodnocení s přesným názvem klinického hodnocení v češtině a angličtině, číslem protokolu (včetně čísla EudraCT) a stručně vyjádřeným cílem klinického hodnocení
  • Protokol klinického hodnocení a jeho dodatky
  • Shrnutí protokolu klinického hodnocení v českém jazyce
  • Pojištění odpovědnosti za škodu (pojistný certifikát)
  • Schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
  • Schválení Lokální etické komise (LEK), Multicentrické etické komise (MEK)
  • Požadavky lékárny (vyplněný formulář viz formuláře ke stažení)
  • Návrh rozpočtu - ekonomická kalkulace nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení
  • Návrh smlouvy (dle požadavků na obsah viz formuláře ke stažení)

 

FORMULÁŘE KE STAŽENÍ

Požadavky na obsah návrhů smluv

Požadavky na obsah návrhů smluv - lékárna

Dotazník pro služby lékárny

 

Kontakt:

Ing. Lenka Pfauserová
Koordinátorka klinických studií
Edvarda Beneše 1128/13, 305 99 Plzeň
Tel.: +420 377 401 445
Mob.: +420 725 961 109
E-mail: pfauseroval@fnplzen.cz

Etická komise http://www.fnplzen.cz/eticka-komise