Význam klinických studií pro rozvoj medicíny je zcela zásadní. Fakultní nemocnice Plzeň se podílí na klinických hodnoceních léčiv a klinických hodnoceních zdravotnických prostředků.
Klinickým hodnocením/studií se rozumí systematické testování nejčastěji nového léčivého přípravku prováděné na pacientech či na zdravých dobrovolnících s cílem prokázat a ověřit léčivé účinky přípravku, případně jeho bezpečnost a jakost. Klinické studie mohou být kromě zkoumání léčiv zaměřeny i na hodnocení zdravotnických prostředků, ale také na testování nových preventivních, vyšetřovacích a léčebných metod před jejich zavedením do praxe. Tato hodnocení jsou velmi cenná z hlediska rozvoje vědy a techniky, ověřování účinku nových léků a nových léčebných metod.
Klinické studie ve FN Plzeň jsou realizovány v souladu s platnými právními předpisy České republiky, platnými národními a mezinárodními doporučeními pro klinická hodnocení a plně v souladu s etickými principy.
INFORMACE PRO ZADAVATELE
Požadavky FN Plzeň pro zahájení spolupráce v rámci klinického hodnocení:
-
Písemná žádost o projednání klinického hodnocení s přesným názvem klinického hodnocení v češtině a angličtině, číslem protokolu (včetně čísla EudraCT) a stručně vyjádřeným cílem klinického hodnocení
-
Protokol klinického hodnocení a jeho dodatky
-
Shrnutí protokolu klinického hodnocení v českém jazyce
-
Pojištění odpovědnosti za škodu (pojistný certifikát)
-
Schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
-
Schválení Lokální etické komise (LEK), Multicentrické etické komise (MEK)
-
Požadavky lékárny (vyplněný formulář viz formuláře ke stažení)
-
Návrh rozpočtu - ekonomická kalkulace nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení
-
Návrh smlouvy (dle požadavků na obsah viz formuláře ke stažení)
FORMULÁŘE KE STAŽENÍ
Požadavky na obsah návrhů smluv
Požadavky na obsah návrhů smluv - lékárna
Dotazník - Klinické studie ve FN Plzeň - zapojení lokálních laboratoří
Kontakt:
Lucie Sýkorová
Centrum klinických studií
Edvarda Beneše 1128/13, 301 00 Plzeň
Tel.: +420 377 401 445
Mob.: +420 725 940 248
E-mail: sykoroval@fnplzen.cz
Etická komise http://www.fnplzen.cz/eticka-komise